施打肉毒桿菌前後注意事項
如有正在服用的藥物 (阿斯匹靈、肌肉鬆弛劑等)，請務必在注射前告知主治醫生。
符合下列情況的患者，請於注射前諮詢主治醫生。
患有神經肌肉疾病或肌肉疾病者
血清白蛋白等產品成分過敏者
注射部位有感染者
懷孕或哺乳者或有妊娠可能性的女性患者
施打後幾天內，可能會感覺注射部位的肌肉痠痛。
注射部位可能會出現疼痛、淤青、腫脹等輕微反應，約1到2週後會逐漸消失。
施打後4小時內請勿按壓或觸摸注射部位。
施打4至6小時內嚴禁碰水(包含洗臉、卸妝與保養品擦拭)。
術後7天內：
避免臉部按摩與美容療程。
不使用酸類、去角質或刺激性保養品。
避免三溫暖、溫泉、烤箱等高溫環境。
施打後若有異常反應，請立即聯繫主治醫生。
Letybo® 臨床證實
改善眉間紋安全有效
3項關鍵BLESS試驗中皆達到主要療效指標
第4週臉部皺紋量表為0/1且最大皺紋縮減≥2點(主要指標)
| n | COMPOSITE ASSESSMENT | INVESTIGATOR ASSESSMENT | SUBJECT ASSESSMENT | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Letybo® | Placebo | Letybo® | Placebo | Letybo® | Placebo | Letybo® | Placebo | |
| BLESS I | 525 | 175 | 246 (46.9) | 0 (0.0) | 348 (66.3) | 1 (0.6) | 290 (55.2) | 0 (0.0) |
| BLESS II | 160 | 53 | 78 (48.8) | 1 (1.9) | 120 (75.0) | 1 (1.9) | 83 (51.9) | 1 (1.9) |
| BLESS III | 266 | 89 | 172 (64.7) | 0 (0.0) | 209 (78.6) | 1 (1.1) | 183 (68.8) | 0 (0.0) |
VS
0.9% 安慰劑達到回應標準
comparison
with placebo
ISE Analysis
| n | COMPOSITE ASSESSMENT | INVESTIGATOR ASSESSMENT | SUBJECT ASSESSMENT | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Letybo® | Placebo | Letybo® | Placebo | Letybo® | Placebo | Letybo® | Placebo | |
| ISE | 957 | 319 | 496 (51.8) | 1 (0.3) | 677 (70.7) | 3 (0.9) | 556 (58.1) | 1 (0.3) |
第4週臉部皺紋量表在最大皺紋縮減≥1點
| n | COMPOSITE ASSESSMENT | INVESTIGATOR ASSESSMENT | SUBJECT ASSESSMENT | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Letybo® | Placebo | Letybo® | Placebo | Letybo® | Placebo | Letybo® | Placebo | |
| BLESS I | 525 | 175 | 431 (82.1) | 3 (1.7) | 481 (91.6) | 17 (9.7) | 444 (84.6) | 13 (7.4) |
| BLESS II | 160 | 53 | 133 (83.1) | 1 (1.9) | 144 (90.0) | 2 (3.8) | 136 (85.0) | 5 (9.4) |
| BLESS III | 266 | 89 | 236 (88.7) | 0 (0.0) | 250 (94.0) | 2 (2.2) | 237 (89.1) | 4 (4.5) |
在第4週的綜合評估下
有FWS縮減≥1點的回應
comparison
with placebo
ISE Analysis
| n | COMPOSITE ASSESSMENT | INVESTIGATOR ASSESSMENT | SUBJECT ASSESSMENT | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Letybo® | Placebo | Letybo® | Placebo | Letybo® | Placebo | Letybo® | Placebo | |
| ISE | 957 | 319 | 800 (83.6) | 4 (1.3) | 875 (91.4) | 21 (6.6) | 820 (85.7) | 22 (6.9) |
BLESS試驗研究設計： 三項設計相同的前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行群組的三期試驗，包含兩部分： 1)雙盲階段，比較Letybo®與安慰劑以評估效力和安全性，以及 2)開放標籤擴展階段，在重複注射後評估效力與安全性。 研究受試者（在基線期的最深皺紋具有中度至重度的眉間紋）會收到20U的Letybo®或是總量相同的安慰劑。 主要的療效指標是研究員與受試者的綜合評估，即是在第4週時眉間紋嚴重程度在臉部皺紋量表 (FWS) 為0/1，且最大皺紋縮減≥2點。
在4點量表中，0=無，1=輕度，2=中度，3=重度。
擴散精準更能掌控治療成效
Letybo®在一項關於擴散的比較研究中也證明了精確性，擴散是毒素治療安全性 的另一個指標-擴散越小，不良反應的風險就越低。
✔️ 數字上更小的無汗區域,表明Letybo®的擴散區域更小。
*僅供舉例說明，根據一項研究比較三種肉毒桿菌素的擴散特性;Letybo®不適用於額頭多汗症 p>0.05
研究設計│雙盲隨機分臉對照臨床試驗比較letibotulinumtoxinA、prabotulinumtoxinA和onabotulinumtoxinA的擴散特性
受試者│20例32~67歲中重度額線患者額頭一側注射4U letibotulinumtoxinA和4U prabotulinumtoxinA(n=10)或前額另一側的onabotulinumtoxinA(n=10)
主要重點│注射後第2周透過碘澱粉試驗（Minor’s試驗）確定的額頭無汗區
